Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что с 8 марта 2022 года вступил в силу Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ, среди прочего вносящий изменения в регулирование закупок лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ). Закупки лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии (у единственного поставщика до 1,5 млн. руб. по п. 28 ч. 1 ст. 93 и путем запроса котировок в электронной форме по торговому наименованию по пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24). Госзакупки льготных лекарств в 2023 году выросли на 11%. Небольшой рост показали закупки медикаментов в высокозатратной нозологии. Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что с 8 марта 2022 года вступил в силу Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ, среди прочего вносящий изменения в регулирование закупок лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ).
Порядок госзакупок лекарственных препаратов для больных орфанными заболеваниями могут упростить
Фарманалитик, гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк объяснил, что лекарственные препараты не подпадают под западные санкции, поэтому почти все зарубежные компании продолжают поставки в РФ. Комитет государственного заказа Ленинградской области и АО «Российский аукционный дом» приглашают Вас принять участие в бесплатном семинаре «Закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов. Предмет тендера: Закупка лекарственных средств из фармакотерапевтической группы: Анестетики; местные анестетики; амиды.
ФАС разъяснила, как формируются цены на лекарства, вновь включенные в перечень ЖНВЛП
Также документом утвержден перечень критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика подрядчика, исполнителя. Указанные критерии подлежат применению с 1 января 2024 года.
В Реестр будут включены только компании, которые не являются резидентами «недружественных стран» и производят ЛС или МИ, не имеющие российских аналогов. Правила ведения Реестра должно в ближайшее время определить Правительство РФ. С 1 млн рублей до 1,5 млн рублей увеличена максимальная цена контракта на закупку у единственного поставщика лекарств, закупаемых для конкретного пациента по жизненным показаниям, в случае индивидуальной непереносимости. Упрощен порядок проведения ФСС закупок технических средств реабилитации и услуг у единственного поставщика, такая закупка может быть осуществлена без дополнительных ограничений в случае одновременного соблюдения следующих условий: закупка проводится в электронной форме; единственный производитель находится в РФ или в стране, которая не вводила санкции против России.
Право на изменение существенных условий контракта Сторонам государственного контракта предоставлено право по взаимному согласию менять существенные условия контрактов, заключенных до 01.
Отмена возможности закупок у единственного поставщика приведет к большим расходам регионов, снизит доступность лекарственной помощи и сведет на нет лекарственное обеспечения в виде госаптек, отметил в ходе обсуждения член Комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрат Фаррахов. Последние расположены, как правило, в местах, куда не идет бизнес, и через них осуществляется обеспечение наркотическими препаратами, а лекарствами — по региональной и федеральной льготам, уточнил депутат. Сейчас Татарстан, Чувашия, Архангельская, Нижегородская, Калужская области и другие регионы продолжают закупать лекарства и медицинские изделия у единственного поставщика — подведомственного региону предприятия, отмечают депутаты. Это предприятие предлагается определять решением правительства по обращению региональных властей.
Такие оптовые организации рассчитывают цену по правилам из ч. Если же цена реализации без НДС ниже или равна зарегистрированной предельной отпускной цене, то оптовик составляет протокол согласования и указывает: В графе 5 — зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. В графе 6 — цену приобретения такой организацией лекарственного препарата без НДС. В графе 10 — цену реализации оптовика в адрес получателя. Организации розничной торговли и ИП, которые приобрели препарат до его включения в перечень ЖНВЛП по цене больше зарегистрированной предельной отпускной цены и предельного размера оптовой надбавки в регионе, продают лекарства по цене, которая без учета НДС не превышает сумму зарегистрированной цены и размера предельной надбавки.
Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов, 15.06.2023
| Названы требования к единственному поставщику для госзакупок лекарственных средств | Лекарства, которые включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения и подлежат предметно-количественному учету. |
| С 2023 года по электронному сертификату можно будет приобрести и лекарства | Федеральные медцентры стали чаще закупать отдельные препараты по торговым наименованиям, что может потребовать пересмотра подходов к организации таких закупок. |
Увеличение госзакупок лекарственных препаратов в начале 2023 года
В ближайшие три года на закупку лекарственных препаратов для больных гепатитами В и С и инфицированных вирусом иммунодефицита человека будет дополнительно направляться по 1,1 млрд рублей ежегодно. Заказчики регионов смогут закупать у единственного поставщика лекарственные средства, специализированные продукты лечебного питания и медицинские изделия, расходные материалы, средства для дезинфекции. Председатель правительства Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении 1 млрд рублей на закупку ветеринарных лекарственных препаратов.
Закупки лекарственных препаратов. Позиции правоприменительной практики в 2024 году
Соответственно с 1 июля 2024 года регионы должны получить право определять соответствующий региональный ГУП или региональную госкомпанию единственным поставщиком необходимых лекарственных средств для местных медучреждений и государственных аптек. В ведение этих едпоставщиков предлагается включить поставку лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, средств для дезинфекции, медицинского оборудования и расходных материалов к нему, а также услуг по хранению и доставке соответствующих товаров, по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Первое чтение законопроект прошел осенью 2022 года.
Закон должен вступить в силу со дня официального опубликования, за исключением норм, которые начнут действовать с 1 июля 2024 года.
Ранее только отдельные субъекты РФ, например Татарстан, Нижегородская, Ульяновская и Калужская области, пользовались правом закупки у единственного поставщика, в том числе для обеспечения своих потребностей в лекарствах и медицинских изделиях, через подведомственные или принадлежащие им предприятия, которых определяют единственным поставщиком. При этом в регионах, использующих такой механизм, практически отсутствуют отсроченные рецепты, просроченные лекарственные препараты, дефицит необходимой фармацевтической продукции и расходных материалов, отмечалось в пояснительной записке.
Заключение о возможности внесения изменений в документы регдосье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации по особой процедуре, комиссия не выдала ни для одного препарата. В пресс-службе Минздрава отметили, что в перечень включены препараты, в отношении которых будут приниматься меры в случае их ухода с рынка из-за западных санкций. Накануне Минздрав опроверг снижение затрат на закупки лекарств для бюджетных медучреждений в 2022 году, сообщал «МВ».
Всё еще долго ВСП также предлагает сократить до трех рабочих дней сроки согласования заключения контрактов. В этом году в закупках появилась новая процедура — если в аукционе была только одна заявка, то надо направить материалы на согласование в ФАС России. Оно занимает 10 рабочих дней. Об этой проблеме ранее писали «Известия».
В Минздраве России готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, регламентирующее закупки лекарственных средств, в случае поступления соответствующего поручения правительства РФ, сообщили «Известиям» в ведомстве. Добавив, что этот вопрос целесообразно рассматривать с учетом мнения Министерства финансов и ФАС. Фальшивые препараты чаще всего можно встретить в интернете Проблемный год Последний год показал, что количество закупаемых препаратов во многих нозологиях недостаточно, считает председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний ВООЗ Ирина Мясникова. Приходится делать дозакупки, поскольку нет запаса лекарств. Раньше его формировали на 15 месяцев, а сейчас он делается только на год. Сейчас так не делают. Обычно программа работала как часы.
Закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий. Обзор изменений в 2024 году
Сайт Института госзакупок: В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщ. § общий алгоритм действий заказчика при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения. 44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. Минздрав разработал проект постановления, в соответствии с которым он может начать закупки отдельных видов медицинских препаратов. Особенности осуществления медицинскими учреждениями закупок лекарственных средств у СМП. Преференции (преимущества) отечественных лекарственных препаратов и ограничения иностранных лекарственных препаратов на публичных закупках.
Закупка лекарств: алгоритм применения новых правил импортозамещения
Единственного поставщика будут определять решением правительства по обращению региональных властей. Для оформления закупки заказчик должен будет предоставить в территориальный орган ФАС России уведомление о готовящейся процедуре, а также обоснование цены контракта. Как говорится в пояснительной записке, централизация закупок, хранения и доставки лекарств, медизделий и оборудования "обеспечивает эффективное управление товарными запасами и минимальный уровень цен на закупаемые товары за счет консолидации объемов". Из-за изменений законодательства с 1 июля 2023 года регионы лишились права своими законами определять единственного поставщика лекарств и медизделий. До конца текущего года легально работать по ней могут только те регионы, которые заблаговременно заключили контракты с единственными поставщиками.
При этом какие именно обстоятельства подразумеваются пока не ясно. Вместе с тем для реализации права необходимо решение Правительства РФ, высшего органа исполнительной власти региона или местной администрации. Упрощены закупки медицинских изделий Правительство реализовало предусмотренное Законом право на увеличение НМЦК и годового объема закупок отдельных наименований МИ, приобретаемых путем проведения электронного запроса котировок см. Утвержденные Правительством в этой части меры будут действовать до 1 августа 2022 года. Однако, полагаем, что указанный срок может быть продлен впоследствии.
Что превращает аукцион в формальную процедуру.
При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней на согласование в ФАС России, при этом контракт не может быть заключен ранее 10 дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации, если поставщик по каким-то причинам не подал заявку опоздал, ошибся , эти сроки удваиваются, — пояснил «Известиям» эксперт ВСП Алексей Федоров. По его словам, для пациентов это дополнительный период без лекарств. Но непонятно, в чем практический смысл проведения аукционов. Конкуренции в этом сегменте среди производителей нет, аналогов не появляется, из года в год на аукцион выходят одни и те же компании, даже не меняя стоимости своих препаратов, — добавил сопредседатель ВСП Юрий Жулев. Больше, быстрее Лечением детей с орфанными заболеваниями должен заняться специальный фонд ВСП также считает излишней процедуру проведения аукциона для дозакупок препаратов.
Вместо проведения нового аукциона можно приобрести дополнительные препараты в рамках уже имеющегося контракта, — пояснил Алексей Федоров. Основная проблема заключается в том, что людям, для которых не успевают закупить препараты, приходится долго ждать их. Если новые пациенты попадают в список позднее, им приходится ждать новых закупок почти год. Иногда фармкомпании могут выделить гуманитарную помощь, но буквально на месяц-другой, не более, — рассказала председатель межрегиональной общественной организации «Содействие инвалидам с детства, страдающим болезнью Гоше, и их семьям» Марина Терехова.
К таким документам относятся: заключение о соответствии производства требованиям Правил надлежащей производственной практики GMP ; документ со сведениями о стадиях технологического процесса производства препарата — его выдает Минпромторг. Требования к документации указаны в приложении 3 к приказу Минпромторга от 04. Как выбрать победителя электронного аукциона?
Госдума приняла закон о праве регионов закупать лекарства у единственного поставщика
Порядок выдачи на территории России сертификатов формы СТ-1 для целей осуществления государственных закупок лекарственных средств регламентирован приказом Торгово-промышленной палаты РФ от 21. Рассмотрим наиболее распространенные спорные ситуации. В заявке содержатся как иностранные, так и отечественные препараты. Если заявка содержит несколько наименований лекарственных препаратов и хотя бы один из них происходит из иностранного государства, она признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения. Такая позиция была сформирована контролирующими органами еще в 2016 году и однозначно воспринята на практике [6]. Два участника предложили отечественное лекарство одного производителя. По данной ситуации у антимонопольных органов и судов нет единого мнения. Аналогичное мнение высказал и Минпромторг России в письме от 17. Однако большинство антимонопольных органов ее не разделяет, полагая, что бизнес-модель, применяемая при производстве лекарств, позволяет выпускать на одной производственной площадке большое количество разнообразных препаратов, поэтому предоставлять преимущества следует, ориентируясь держателей регистрационных удостоверений. При принятии решений о применении или неприменении ограничений, рекомендуем проанализировать практику антимонопольного органа своего региона.
В заявке предложен отечественный препарат, но СТ-1 отсутствует. Срок действия сертификата СТ-1 истек. Много споров на практике вызвано сроками действия сертификата СТ-1. Пунктом 3. Производителям лекарственных препаратов допускается выдача сертификатов на период до 1 года, но не более срока действия годового акта экспертизы. Встречаются случаи, когда срок действия СТ-1 истекает в период проведения процедуры закупки. Многие заказчики не знают о примечании к пункту 3. Кроме того, постановлением Правительства России от 12. Так, если срок действия СТ-1 истекал в период с 14 марта 2022 г.
В случае, если заказчик не применит указанные нормы, и приравняет заявку к иностранной, это может повлечь для него неблагоприятные последствия в виде пересмотра итогов закупки и привлечения к административной ответственности [10]. В случае отклонения заявок, содержащих предложение о поставке иностранных лекарственных препаратов, заказчик переходит ко второму этапу оценки заявок, а именно выявляет, имеются ли среди оставшихся заявок предложения о поставке препаратов, производство которых полностью локализовано на территории ЕАЭС [11]. Чтобы претендовать на получение преимуществ, такая заявка должна соответствовать следующим условиям: содержать предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС; сведения о таких фармацевтических субстанциях должны быть включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты. Для подтверждения полного цикла производства на территории стран ЕАЭС участник должен продекларировать в заявке сведения о: документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или РФ далее — «GMP» ; документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения далее — «СП». Порядок выдачи указанных документов регламентирован приказами Министерства промышленности и торговли РФ от 04. Заказчик имеет возможность проверить действительность документов на сайте Минпромторга России.
Комитет государственного заказа Ленинградской области и АО «Российский аукционный дом» приглашают Вас принять участие в бесплатном семинаре «Закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов. Обзор правоприменительной практики», который пройдет 30 августа 2023 года по адресу: г. Санкт-Петербург, Суворовский проспект, д.
Сохрани номер URA. RU - сообщи новость первым! Подписка на URA. RU в Telegram - удобный способ быть в курсе важных новостей! Подписывайтесь и будьте в центре событий. Все главные новости России и мира - в одном письме: подписывайтесь на нашу рассылку!
Пациенты смогут принимать препараты амбулаторно. Минздрав подготовил поправки в госпрограмму «Развитие здравоохранения», соответствующий проект размещен на портале regulation. В проекте указывается, что правила устанавливают цели, условия и порядок предоставления и распределения субсидий для софинансирования обязательств регионов «возникающих при реализации мероприятий по обеспечению в амбулаторных условиях противовирусными лекарственными препаратами лиц, находящихся под диспансерным наблюдением с диагнозом «хронический гепатит С». Согласно документу, для получения субсидии на закупку препаратов региону необходимо иметь собственную госпрограмму, включающую мероприятия по амбулаторному обеспечению лекарствами пациентов с гепатитом С. Деньги из федерального бюджета предоставляются на условиях софинансирования закупки лекарств из бюджета региона. Как утверждается в пояснительной записке, общее число пациентов с хроническим гепатитом С в России составляет около 700 тыс.