Хельсинская декларация опирается на принципы, изложенные в Стокгольмской хартии, которая была принята в 2003 году и заменила Римскую хартию 1986 года.
Declaration of Helsinki
Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась. Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет. Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями.
ФСБ: в Коми пресекли контрабанду леса на 55 миллионов рублей
Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской.
Хельсинкская декларация
Мы напоминаем о том, что несоблюдение обязательств по Уставу Организации Объединенных Наций представляет собой нарушение международного права. Будапештский меморандум, 05. Российская Федерация, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенные Штаты Америки и Украина, приветствуя присоединение Украины к Договору о нераспространении ядерного оружия в качестве государства, не обладающего ядерным оружием, учитывая обязательство Украины об удалении всех ядерных вооружений с ее территории в установленные сроки,… подтверждают следующее: 1. Российская Федерация, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии и Соединенные Штаты Америки подтверждают своё обязательство воздерживаться от угрозы силой или ее применения против территориальной целостности или политической независимости Украины и что никакие их вооружения никогда не будут применены против Украины, кроме как в целях самообороны или каким-то иным образом в соответствии с Уставом Организации Объединенный Наций.
Зачастую даже не спрашивают медицинскую книжку с результатами последних анализов. Такая ситуация недопустима и чревата непредсказуемыми последствиями, в том числе человеческими смертями и инвалидностями. Я не против вакцинации как таковой, поскольку благодаря ней люди победили оспу, спасаются от столбняка, энцефалита и бешенства, но проведение принудительной вакцинации недоисследованными препаратами от сезонного ОРВИ коим является COVID-19 как минимум безответственно и незаконно. Подписывайтесь, что вы согласны - вот и всё.
Накручивающаяся вокруг этого шумиха - это психологическое давление, призванное отбить остатки здравого смысла и принять укол не думая, как избавление от опасности.
Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 20. Участие пациента в клинических исследованиях и или испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. До начала клинического исследования и или испытания пациенту должна быть предоставлена информация: — а о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и или испытания; — б о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; — в о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;.
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Начатое тогда на Совещании на самом деле было целью западного империализма с 1917 года: уничтожить коммунизм. Сейчас Трамп приехал на саммит в Хельсинки с госдолгом в размере 22 триллионов долларов. Едва ли ему удастся спасти США от краха. По его итогам не возникло какого-либо конкретного результата, но Трамп из-за этой встречи был объявлен неоконами и другими элитными доминирующими в США кругами «изменником родины». Иными словами, американский истеблишмент не был удовлетворен этим саммитом, а точнее, был разъярен им. То, как Трамп фотографировался с Путиным, хвалил его, говорил о теплом периоде в отношениях с Россией, естественно, вызвало ярость.
Добро пожаловать на сайт Федерального министерства иностранных дел
Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации – была принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 (скачать). Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями.
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19. Целью клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.
Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним. В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна. Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии см. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
Фото: ссылка В декабре, как известно, Главное управление Минюста России по г. Москве подало иск о ликвидации Московской Хельсинкской группы. МХГ вменили 11 нарушений, непосредственно связанных с мероприятиями, организованными правозащитничками. История МХГ завершена без долгих проволочек. Мы, естественно, будем обжаловать это", - сказал порталу NEWS. Полноте, Генри Маркович. Либерде остаётся лишь всхлипывать и готовиться к отъезду. На мой взгляд, это большая ошибка. Понятно, что есть ещё варианты, кассация, и адвокаты обязательно пройдут все вышестоящие инстанции, однако сам факт, что это произошло, чудовищен. Это ведь история, все мы знаем, что МХГ создавалась в тех условиях, которые в принципе, наверное, были самыми тяжёлыми.
Как в этих условиях относится к массовым нарушениям прав человека, которые совершают правительства суверенных государств? Где пролегает порог вооруженного вмешательства? Каковы стандарты подходов, кто судьи и кто исполнители? Закрывать глаза на эти проблемы, ограничиваясь лишь критикой интервенции, нельзя: глобализация формирует международное сообщество. Без решения этих вопросов международные отношения всё чаще будут становиться заложником внутренней политики тех стран, которые будут создавать поводы для интервенции, и тех, которые станут — с охотой или без — на них реагировать». Бывшего подполковника тут же поддержал ещё один русский эмигрант, бывший советник М. Горбачева и Б. Ельцина, сделавший после 1991 года быструю карьеру в США, директор российских и азиатских программ Центра оборонных исследований США ныне — президент Центра глобальных интересов в Вашингтоне , Николай Злобин. Поскольку в XXI веке «нельзя сохранять приоритет полноценного суверенитета национальных государств по отношению к важнейшим интересам всего мирового сообщества, принцип невмешательства во внутренние дела извне или недопустимости обеспечения безопасности страны, региона или людей силами мирового сообщества извне. Иначе это ему — мировому сообществу — может слишком дорого обойтись». А дальше последовала весьма знаковая оговорка: «По крайней мере, так это видится мне из Вашингтона». Однако отпор действиям Запада в Ливии в рамках мирового общественного мнения оказался неожиданно активным, и настолько, что в правоте своих убеждений о безусловном приоритете воли мирового сообщества над национальным суверенитетом отдельно взятых государств Н. Злобин засомневался и спустя две недели поместил в той же газете новую статью уже совсем под другим заголовком: «Ещё раз о миропорядке» и с совсем иными выводами. Суть этих новых выводов заключалась в том, что Н. Злобин «открыл» новую легитимность в международном праве — общественную и политическую. Причем, во-первых, желательно искать ответы вместе, чтобы невольно не способствовать ещё большему расколу мирового сообщества, ведущему к масштабной дестабилизации мира, а во-вторых, искать поскорей, ибо неясность в понимании основополагающих правил нового миропорядка, основ международного права является мощной бомбой замедленного действия, закладываемой под международные отношения». И уж совсем непонятна и нелогична последующая его оговорка, что так называемая «правовая ооновская легитимность не дала военной операции в Ливии легитимности политической, общественной, да и просто человеческой». По-видимому, окончательно растерявшись в этой какофонической путанице совершенно определенных терминов, толкование которых предельно ясно представлено в любой юридической энциклопедии, бывший советник двух президентов Советского Союза и РФ беспомощно резюмирует: «В результате складывается парадоксальная ситуация, когда полностью правомерная и легитимная операция международных сил в Ливии выглядит чуть ли не спровоцированной агрессией знаковое признание, чисто по Фрейду. Получается, что в современном мире СБ ООН уже не играет роли верховного регулятора международных отношений? Если это так, то мы стоим перед проблемой окончательной потери международными институтами, которые достались нам в наследство от периода холодной войны, своего соответствия современному мировому процессу. Эту проблему нужно решать как можно скорее, в том числе, возможно, через инициирование новых, современных международных институтов, пока нынешний бесполярный миропорядок не обратился в глобальный хаос». Заканчивает свою «поправку» к первой статье по Ливии Н. Злобин так же, как и первую: «По крайней мере, так это видится мне из Вашингтона». Американская зарплата отработана, но растерянность осталась. И вновь вернусь к вопросу: нарушила ли Москва Хельсинкские соглашения в случае воссоединения Крыма со своей исторической родиной — Россией? Из анализа приведённых выше международных документов явствует, что население Крыма имело полное право выразить свою волю, а государство российское — эту ясно выраженную волю поддержать. И я не понимаю, почему наша Смоленская-Сенная площадь стыдливо уходит от признания этого факта. Только признав это, нужно тут же обратить внимание международной общественности на то, что соглашения эти давно уже перестали существовать как таковые, а значит, нужно всем вместе сесть за стол переговоров и либо признать, что действие этих соглашений давно уже закончилось, либо же вновь предпринять усилия по восстановлению их легитимности, освободив их от заложенных в них противоречий. Иначе же мир так и будет продолжать барахтаться в создавшейся благодаря Вашингтону межеумочной ситуации. А теперь — пару слов об атаках Вашингтона лично на президента России. Определяющая в политике роль национального лидера Западные политики очень хорошо понимают ту роль, которую в судьбе любой страны играет тот или иной лидер. Они и по Путину бьют именно потому, что понимают: если им удастся выключить этого признанного в России и в мире выдающегося национального лидера первого в череде российских лидеров после Сталина, который заслуживает своей деятельностью именно такое определение , тогда можно будет перейти к практике вытеснения России из числа держав, без учета мнения которых невозможна никакая международная политика. История уже не однажды с такими ситуациями сталкивалась. Не стану ссылаться на дальние исторические примеры и писать о роли Иосифа Сталина 1879-1953 в судьбе СССР и мира как негативной, так и позитивной.
Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля
Партия «Яблоко» выражает свою безусловную поддержку Московской Хельсинской группе". Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. Подписка на новости сайта. Отсутствие в итоговой декларации саммита "Большой двадцатки" пункта с осуждением России сорвало планы канцлера Германии Олафа Шольца "отвесить пощечину" России. Хельсинская декларация. Хельсинский заключительный акт, 01.08.1975 г. ("Десять принципов"). Декларация о принципах международного права, касающихся дружественных отношений и сотрудничества между.
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
Вряд ли есть единственно верный ответ. Как известно, одним из важных элементов рациональной медицины Гиппократа был навык на основании видимых проявлений болезни правильно определить ее невидимые причины. Что, если и нам умозрительно заглянуть внутрь науки? Наука в пандемию многое пережила впервые. Сами ученые не ко всему оказались готовы.
Прежде всего это контраст между стремительными темпами разработки и испытания вакцин от коронавируса и первой со времен Второй мировой войны остановкой или замедлением научных исследований, с ним не связанных. Этот контраст запустил цепочку реакций. Публикации исследований в других областях, многие из которых пришлось приостановить, затруднены. Смена приоритетов в финансировании науки оказала значительное влияние на содержание работ, поставила вопрос об автономии научного сообщества и необходимости его самоопределения в новых условиях.
Однако видимая скорость науки связана не только с фактом быстрого получения данных о новом коронавирусе, но и с комплексом более ранних разработок. Что, если бы в прошлом часть этих исследований также была приостановлена, как это случилось сейчас? Смогли бы ученые так быстро найти решения для борьбы с ковидом? Очевидно, что финансирование науки должно быть последовательным и системным, обеспечивая целостность исследовательской практики, а также учитывать риски, вызовы и приоритетные задачи научной политики.
Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования.
В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом.
Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.
ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам. Основные принципы 3.
Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента". Долг врача - поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства методы, процедуры и виды терапии.
Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав. В то время как основная цель медицинских исследований - получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.
Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника.
Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение. Риски, неудобства и польза 16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.
Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.
США, как выясняется, вполне устраивает ситуация, сложившаяся в 1990 годах, при которой они могут силой оружия решать вопросы утверждения своих национальных интересов на территориях других стран. Именно поэтому в 2003 году бывший государственный секретарь США Генри Киссинджер поспешил объявить о «бессмысленности идеи государственного суверенитета» и вообще о «смерти Вестфальской системы 1648 года», базирующейся на уважении национально-государственного суверенитета. Но Киссинджер был не первым, кто это произнес. Участник почти всех заседаний Бильдербергского клуба, начиная с 1970-гг. Рокфеллер: «Мы благодарны The Washington Post, The New York Times, Time Magazine и другим крупным изданиям, чьи директора посещали наши встречи и уважали своё обещание сохранить конфиденциальность на протяжении почти сорока лет. Нам было бы невозможно разработать наш план для всего мира, если бы он был предан огласке в те годы.
Но теперь мир стал сложнее и он готов идти к мировому правительству. Наднациональная верховная власть интеллектуальной элиты и банкиров мира, несомненно, более предпочтительна, чем национальное самоопределение, практиковавшееся в прошлые столетия». Понятно, что «наднациональной верховной власти», которая куда как определенно проявила себя в 1999 году в Югославии, крайне необходимо теоретическое обоснование справедливости её практических действий. Надо ведь убедить мир в том, что если какие-то страны и государства «неправильно» ведут себя в границах своих национальных государств по отношению к своему собственному народу, то кто-то же должен получить право «поправить» их. Вот тут-то и возникла необходимость доказать всем, кто послабее, что мир вступил в эпоху, когда определенная часть международного сообщества например, объединенная в блок НАТО должна получить право вмешиваться во внутренние дела тех стран, которые не в состоянии дать отпор посягательству на их жизнь. Процитированный выше Д. Рокфеллер может, конечно, в самом общем плане выразить идею устарелости понятия национально-государственного суверенитета, но он ведь не теоретик и не ученый, поэтому аргументацией не владеет. Здесь нужны специалисты своего дела. Довольно быстро выяснилось, что недостатка в таких специалистах, в общем-то, нет.
В дело включились российские специалисты, принятые на работу в идеологические организации и структуры Соединённых Штатов. Особенно активно это произошло после нападения Запада на Ливию Муамара Каддафи. Так, бывший подполковник Советской армии, выпускник Военно-политической академии им. Ленина 1977 г. Ru, — становится все менее похожим на Вестфальскую модель суверенных государств и принципы невмешательства во внутренние дела друг друга всё больше противоречат принципам человечности. Как в этих условиях относится к массовым нарушениям прав человека, которые совершают правительства суверенных государств? Где пролегает порог вооруженного вмешательства? Каковы стандарты подходов, кто судьи и кто исполнители? Закрывать глаза на эти проблемы, ограничиваясь лишь критикой интервенции, нельзя: глобализация формирует международное сообщество.
Без решения этих вопросов международные отношения всё чаще будут становиться заложником внутренней политики тех стран, которые будут создавать поводы для интервенции, и тех, которые станут — с охотой или без — на них реагировать». Бывшего подполковника тут же поддержал ещё один русский эмигрант, бывший советник М. Горбачева и Б. Ельцина, сделавший после 1991 года быструю карьеру в США, директор российских и азиатских программ Центра оборонных исследований США ныне — президент Центра глобальных интересов в Вашингтоне , Николай Злобин. Поскольку в XXI веке «нельзя сохранять приоритет полноценного суверенитета национальных государств по отношению к важнейшим интересам всего мирового сообщества, принцип невмешательства во внутренние дела извне или недопустимости обеспечения безопасности страны, региона или людей силами мирового сообщества извне. Иначе это ему — мировому сообществу — может слишком дорого обойтись». А дальше последовала весьма знаковая оговорка: «По крайней мере, так это видится мне из Вашингтона». Однако отпор действиям Запада в Ливии в рамках мирового общественного мнения оказался неожиданно активным, и настолько, что в правоте своих убеждений о безусловном приоритете воли мирового сообщества над национальным суверенитетом отдельно взятых государств Н. Злобин засомневался и спустя две недели поместил в той же газете новую статью уже совсем под другим заголовком: «Ещё раз о миропорядке» и с совсем иными выводами.
Суть этих новых выводов заключалась в том, что Н.
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать». Недавние исследования убедительно подтвердили потенциальную пользу ивермектина при раке толстой кишки.
Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования.
Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства. Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем. Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.
Клинические исследования являются обязательным этапом в разработке любого лекарственного препарата. Данные ММКИ предоставляются регуляторным органам каждой из стран, где лекарственный препарат в дальнейшем получает регистрацию и выводится на рынок. В настоящее время компании-члены Ассоциации предпринимают все необходимые меры по продолжению бесперебойных поставок исследуемых лекарственных препаратов, необходимых расходных материалов и лабораторных наборов для продолжения уже начатых международных клинических исследований на территории Российской Федерации. Дополнительные материалы:.
Это не сработало, и компания вынуждена была выплатить компенсацию семьям погибших детей. Smith D. Pfizer pays out to Nigerian families of meningitis drug trial victims. Этот препарат не предназначался для бедной Африки.